Mari kita huraikan maksud sebenar SF1 hingga SF6 dari perspektif kejuruteraan.
Pertama, piawaian ASME BPE (Peralatan Pemprosesan Bio) menggunakan penetapan ini untuk mengklasifikasikan komponen berdasarkan penggunaan yang dimaksudkan dalam laluan bendalir dan tahap jaminan kualiti serta dokumentasi yang disediakan oleh pengilang.
Ia BUKAN spesifikasi bahan. Pemasangan keluli tahan karat 316L boleh dibuat untukAras SF1, SF3 atau SF5.Perbezaannya terletak pada cara ia dibuat, diperiksa dan didokumenkan.
SF1 – Gred Komersial / Perindustrian
· Realitinya: Ini adalah tiub, paip dan kelengkapan standard yang sedia ada. Ia tidak mempunyai pensijilan khas dan tidak bertujuan untuk digunakan dalam sentuhan langsung produk dalam persekitaran biofarma yang dikawal selia.
· Bila Perlu Digunakan: Untuk talian utiliti yang tidak bersentuhan dengan produk (cth., stim loji, air penyejuk, rangka sokongan udara instrumen). Menggunakan SF1 dalam produk atau talian CIP/SIP (Bersihkan-di-Tempat / Wap-di-Tempat) merupakan risiko pematuhan utama.
SF2 – Separuh Siap
· Realitinya: Ini adalah kategori yang jarang digunakan. Komponen dihasilkan daripada bahan mentah yang memenuhi keperluan kimia BPE, tetapi produk akhir itu sendiri tidak diperakui sepenuhnya. Anggapkannya sebagai langkah di atas SF1 tetapi tidak layak sepenuhnya.
· Bila Perlu Digunakan: Ia adalah "kawasan kelabu". Lazimnya dielakkan untuk sistem kritikal. Mungkin terdapat dalam beberapa sistem sokongan bukan kritikal di mana ketulenan bahan merupakan kebimbangan kecil tetapi pensijilan BPE penuh tidak wajar.
SF3 – Produk BPE Standard
· Realitinya: Inilah tugas utama industri biopemprosesan. Jika sesuatu lukisan memerlukan "pemasangan BPE", ia hampir selalu mengandaikan SF3. Ini adalah gred minimum yang boleh diterima untuk sebarang sentuhan produk atau sistem CIP/SIP.
· Bila Perlu Digunakan: Di mana-mana sahaja dalam laluan produk. Penapai, bioreaktor, gelincir kromatografi, tangki takungan dan semua paip yang berkaitan untuk produk, penimbal dan cecair CIP/SIP.
SF4 – Produk BPE Tekanan Tinggi
· Realitinya: Ini pada asasnya SF3 yang dinilai untuk kelas tekanan yang lebih tinggi. Semua keperluan kualiti dan dokumentasi SF3 terpakai.
Bila Perlu Digunakan: Dalam sistem tekanan tinggi, seperti yang terdapat dalam skid penapisan tertentu, kromatografi tekanan tinggi atau sebarang aplikasi di mana tekanan reka bentuk melebihi penarafan standard untuk komponen SF3.
SF5 – Pemeriksaan Penerimaan Biopemprosesan
· Realitinya: Ini adalah komponen SF3 yang telah diperiksa dan diterima secara individu oleh pengguna akhir (anda, syarikat biofarmaseutikal). Pengilang menyediakan komponen dan sijilnya, tetapi anda sendiri yang menjalankan pemeriksaan tambahan yang ketat.
· Bila Perlu Digunakan: Untuk aplikasi yang sangat kritikal di mana kegagalan bukanlah satu pilihan (cth., barisan formulasi produk akhir, barisan pengisi). Ini menambah lapisan kos dan masa yang ketara tetapi memberikan keyakinan tertinggi terhadap kualiti komponen.
SF6 – Diperoleh dan Diperakui oleh Vendor
· Realitinya: Ini adalah pensijilan "kotak hitam". Anda mempercayai pengeluar komponen (vendor) untuk melaksanakan tahap pemeriksaan rapi yang sama seperti yang anda lakukan untuk SF5. Vendor menyediakan sijil yang menyatakan komponen tersebut memenuhi semua keperluan SF5.
· Bila Perlu Menggunakannya: Apabila anda memerlukan jaminan kualiti tahap SF5 tetapi kekurangan keupayaan pemeriksaan dalaman atau ingin memperkemas rantaian bekalan. Ia memerlukan tahap kepercayaan yang tinggi dan Perjanjian Kualiti yang kukuh dengan vendor.
Dengan memahami kategori ini, anda boleh membuat keputusan yang bermaklumat, kos efektif dan patuh undang-undang untuk reka bentuk sistem biopemprosesan anda.
Masa siaran: 18 Nov-2025