GMP (Amalan Pengilangan Baik untuk produk susu, Amalan Pengilangan Baik untuk Produk Tenusu) ialah singkatan daripada Amalan Pengurusan Kualiti Pengeluaran Tenusu dan merupakan kaedah pengurusan termaju dan saintifik untuk pengeluaran tenusu. Dalam bab GMP, keperluan dikemukakan untuk bahan dan reka bentuk paip bersih, iaitu, "Peralatan yang bersentuhan langsung dengan produk tenusu hendaklah licin dan tanpa penyok atau retak untuk mengurangkan pengumpulan sisa makanan, kotoran dan bahan organik" , "Semua Peralatan pengeluaran hendaklah direka bentuk dan dibina supaya mudah dibersihkan dan dinyahjangkit serta mudah diperiksa." Saluran paip yang bersih mempunyai ciri-ciri sistem bebas dan profesionalisme yang kuat. Oleh itu, artikel ini menghuraikan pemilihan bahan saluran paip bersih, keperluan permukaan untuk sentuhan dengan produk tenusu, keperluan kimpalan sistem saluran paip, reka bentuk penyaliran sendiri, dsb., bertujuan untuk menambah baik perusahaan tenusu dan pembinaan Pemahaman unit tentang kepentingan saluran paip bersih pemasangan dan rawatan.
Walaupun GMP mengemukakan keperluan yang ketat untuk bahan dan reka bentuk saluran paip bersih, fenomena peralatan berat dan saluran paip ringan masih biasa dalam industri tenusu China. Sebagai bahagian penting dalam proses pengeluaran tenusu, sistem saluran paip yang bersih masih kurang mendapat perhatian. Tidak mencukupi masih merupakan pautan lemah yang menyekat peningkatan kualiti produk tenusu. Berbanding dengan piawaian industri tenusu asing yang relevan, masih terdapat banyak ruang untuk penambahbaikan. Pada masa ini, piawaian kebersihan 3-A Amerika dan piawaian Organisasi Reka Bentuk Kejuruteraan Kebersihan Eropah (EHEDG) digunakan secara meluas dalam industri tenusu asing. Pada masa yang sama, kilang tenusu di bawah Kumpulan Wyeth di Amerika Syarikat yang mendesak reka bentuk kilang tenusu yang memenuhi piawaian farmaseutikal telah mengguna pakai standard ASME BPE sebagai spesifikasi panduan untuk reka bentuk dan pemasangan peralatan dan saluran paip kilang tenusu, yang juga akan diperkenalkan di bawah.
01
Piawaian kesihatan AS 3-A
Piawaian 3-A Amerika ialah piawaian kesihatan antarabangsa yang diiktiraf dan penting, yang dimulakan oleh Syarikat Piawaian Kesihatan 3-A Amerika. American 3A Sanitary Standards Corporation ialah organisasi koperasi bukan untung yang khusus untuk mempromosikan reka bentuk kebersihan peralatan pengeluaran makanan, peralatan pengeluaran minuman, peralatan tenusu dan peralatan industri farmaseutikal, yang terutamanya menggalakkan keselamatan makanan dan keselamatan awam.
Syarikat Piawaian Kebersihan 3-A telah dianjurkan bersama oleh lima organisasi berbeza di Amerika Syarikat: Persatuan Pengeluar Tenusu Amerika (ADPI), Persekutuan Pembekal Industri Makanan Antarabangsa (IAFIS) dan Persekutuan Antarabangsa untuk Perlindungan Sanitasi Makanan (IAFP) , Persekutuan Produk Tenusu Antarabangsa (IDFA), dan Majlis Penandaan Piawaian Sanitari 3-A. Kepimpinan 3A termasuk Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), Jabatan Pertanian AS (USDA), dan Jawatankuasa Pemandu 3-A.
Piawaian kebersihan 3-A AS mempunyai peraturan yang sangat ketat mengenai sistem saluran paip bersih, seperti dalam piawaian 63-03 untuk kelengkapan paip kebersihan:
(1) Bahagian C1.1, kelengkapan paip yang bersentuhan dengan produk tenusu hendaklah diperbuat daripada keluli tahan karat siri AISI300, yang tahan kakisan, tidak toksik dan tidak akan memindahkan bahan ke dalam produk tenusu.
(2) Bahagian D1.1, kekasaran permukaan Ra nilai kelengkapan paip keluli tahan karat yang bersentuhan dengan produk tenusu tidak boleh lebih besar daripada 0.8um, dan sudut mati, lubang, celah, dll harus dielakkan.
(3) Bahagian D2.1, permukaan kimpalan keluli tahan karat yang bersentuhan dengan produk tenusu hendaklah dikimpal dengan lancar, dan nilai kekasaran Ra permukaan kimpalan tidak boleh lebih besar daripada 0.8um.
(4) Bahagian D4.1, kelengkapan paip dan permukaan sentuhan tenusu hendaklah mengalir sendiri apabila dipasang dengan betul.
02
Standard Reka Bentuk Kebersihan EHEDG untuk Jentera Makanan
Kumpulan Kejuruteraan & Reka Bentuk Kebersihan Eropah Kumpulan Reka Bentuk Kejuruteraan Kebersihan Eropah (EHEDG). Ditubuhkan pada tahun 1989, EHEDG ialah pakatan pengeluar peralatan, syarikat industri makanan dan institut kesihatan awam. Matlamat utamanya adalah untuk menetapkan piawaian kebersihan yang tinggi untuk industri makanan dan pembungkusan.
EHEDG mensasarkan peralatan pemprosesan makanan yang harus mempunyai reka bentuk kebersihan yang baik dan mudah dibersihkan untuk mengelakkan pencemaran mikrob. Oleh itu, peralatan perlu mudah dibersihkan dan melindungi produk daripada pencemaran.
Dalam “Garis Panduan Reka Bentuk Peralatan Kebersihan 2004 Edisi Kedua” EHEDG, sistem paip diterangkan seperti berikut:
(1) Bahagian 4.1 secara amnya hendaklah menggunakan keluli tahan karat dengan rintangan kakisan yang baik;
(2) Apabila nilai pH produk dalam Bahagian 4.3 adalah antara 6.5-8, kepekatan klorida tidak melebihi 50ppm, dan suhu tidak melebihi 25°C, keluli tahan karat AISI304 atau keluli karbon rendah AISI304L yang mudah dikimpal biasanya dipilih; jika kepekatan klorida Jika ia melebihi 100ppm dan suhu operasi lebih tinggi daripada 50 ℃, bahan dengan rintangan kakisan yang lebih kuat mesti digunakan untuk menahan kakisan pitting dan celah yang disebabkan oleh ion klorida, dengan itu mengelakkan sisa klorin, seperti keluli tahan karat AISI316, dan rendah keluli karbon. AISI316L mempunyai prestasi kimpalan yang baik dan sesuai untuk sistem paip.
(3) Permukaan dalaman sistem paip dalam Bahagian 6.4 mestilah boleh disalirkan sendiri dan mudah dibersihkan. Permukaan mendatar harus dielakkan, dan sudut kecondongan harus direka bentuk untuk mengelakkan pengumpulan sisa air.
(4) Pada permukaan sentuhan produk dalam Bahagian 6.6, sambungan kimpalan mestilah lancar dan rata dan licin. Semasa proses kimpalan, perlindungan gas lengai mesti digunakan di dalam dan di luar sambungan untuk mengelakkan pengoksidaan logam akibat suhu tinggi. Untuk sistem paip, jika keadaan pembinaan (seperti saiz ruang atau persekitaran kerja) membenarkan, adalah disyorkan untuk menggunakan kimpalan orbit automatik sebanyak mungkin, yang boleh mengawal parameter kimpalan dan kualiti manik kimpalan secara stabil.
03
Standard ASME BPE Amerika
ASME BPE (masyarakat jurutera mekanikal Amerika, Peralatan Pemprosesan Bio) ialah piawaian yang dibangunkan oleh Persatuan Jurutera Mekanikal Amerika untuk mengawal selia reka bentuk, bahan, pembuatan, pemeriksaan dan ujian peralatan dan saluran paip bioproses serta komponen sampingannya.
Piawaian ini pertama kali diterbitkan pada tahun 1997 untuk mencapai piawaian seragam dan tahap kualiti yang boleh diterima untuk peralatan pengeluaran yang digunakan dalam produk dalam industri biofarmaseutikal. Sebagai piawaian antarabangsa, ASME BPE mematuhi sepenuhnya undang-undang dan peraturan GMP negara saya dan FDA AS. Ia adalah spesifikasi penting yang digunakan oleh FDA untuk memastikan pengeluaran. Ia merupakan piawaian penting untuk pengeluar bahan dan peralatan, pembekal, syarikat kejuruteraan dan pengguna peralatan. Standard bukan mandatori yang ditaja bersama dan dibangunkan serta disemak secara berkala.
Markah standard pensijilan kesihatan 3-A, EHEDG, ASME BPE
Untuk memastikan pengeluaran produk yang sangat bersih dan mengurangkan risiko pencemaran produk, standard ASME BPE mempunyai penerangan khusus tentang teknologi kimpalan automatik. Sebagai contoh, versi 2016 mempunyai peruntukan berikut:
(1) SD-4.3.1(b) Apabila paip keluli tahan karat digunakan, bahan 304L atau 316L biasanya dipilih. Kimpalan orbit automatik ialah kaedah penyambungan paip pilihan. Di dalam bilik bersih, komponen paip diperbuat daripada bahan 304L atau 316L. Pemilik, pembinaan dan pengilang perlu mencapai persetujuan mengenai kaedah sambungan paip, tahap pemeriksaan dan piawaian penerimaan sebelum pemasangan.
(2) Pembinaan kimpalan saluran paip MJ-3.4 harus menggunakan kimpalan automatik orbit, melainkan saiz atau ruang tidak membenarkannya. Dalam kes ini, kimpalan tangan boleh dilakukan, tetapi hanya dengan persetujuan pemilik atau kontraktor.
(3) MJ-9.6.3.2 Selepas kimpalan automatik, sekurang-kurangnya 20% daripada manik kimpalan dalaman mesti diperiksa secara rawak dengan endoskop. Jika mana-mana manik kimpalan yang tidak memenuhi syarat muncul semasa pemeriksaan kimpalan, pemeriksaan tambahan mesti dibuat mengikut keperluan spesifikasi sehingga ia boleh diterima.
04
Penggunaan piawaian industri tenusu antarabangsa
Piawaian kebersihan 3-A dilahirkan pada tahun 1920-an dan merupakan piawaian antarabangsa yang digunakan untuk menyeragamkan reka bentuk kebersihan peralatan dalam industri tenusu. Sejak pembangunannya, hampir semua syarikat tenusu, syarikat kejuruteraan, pengeluar peralatan dan ejen di Amerika Utara telah menggunakannya. Ia juga diterima umum di bahagian lain di dunia. Syarikat boleh memohon pensijilan 3-A untuk paip, kelengkapan paip, injap, pam dan peralatan kebersihan lain. 3-A akan mengatur penilai untuk menjalankan ujian produk di tapak dan penilaian perusahaan, dan mengeluarkan sijil kesihatan 3A selepas lulus semakan.
Walaupun standard kesihatan EHEDG Eropah bermula lewat daripada standard 3-A AS, ia telah berkembang pesat. Proses pensijilannya lebih ketat daripada piawaian 3-A AS. Syarikat pemohon perlu menghantar peralatan pensijilan ke makmal ujian khusus di Eropah untuk ujian. Sebagai contoh, dalam ujian pam emparan, hanya apabila disimpulkan bahawa keupayaan pembersihan diri pam adalah sekurang-kurangnya tidak kurang daripada keupayaan pembersihan diri saluran paip lurus yang disambungkan, tanda pensijilan EHEDG boleh diperolehi untuk tempoh masa tertentu.
Piawaian ASME BPE mempunyai sejarah hampir 20 tahun sejak penubuhannya pada tahun 1997. Ia digunakan dalam hampir semua industri biofarmaseutikal dan syarikat kejuruteraan, pengeluar peralatan dan ejen yang besar. Dalam industri tenusu, Wyeth, sebagai syarikat Fortune 500, kilang tenusunya telah mengguna pakai piawaian ASME BPE sebagai spesifikasi panduan untuk reka bentuk dan pemasangan peralatan dan saluran paip kilang tenusu. Mereka telah mewarisi konsep pengurusan pengeluaran kilang farmaseutikal dan menerima pakai teknologi kimpalan automatik untuk membina barisan pengeluaran pemprosesan tenusu termaju.
Teknologi kimpalan automatik meningkatkan kualiti tenusu
Hari ini, apabila negara memberi perhatian yang semakin meningkat kepada keselamatan makanan, keselamatan produk tenusu telah menjadi keutamaan. Sebagai pembekal peralatan kilang tenusu, adalah menjadi tanggungjawab dan kewajipan untuk menyediakan bahan dan peralatan berkualiti tinggi yang membantu memastikan kualiti produk tenusu.
Teknologi kimpalan automatik boleh memastikan konsistensi kimpalan tanpa pengaruh faktor manusia, dan parameter proses kimpalan seperti jarak rod tungsten, arus, dan kelajuan putaran adalah stabil. Parameter boleh atur cara dan rakaman automatik parameter kimpalan adalah mudah untuk memenuhi keperluan standard dan kecekapan pengeluaran kimpalan adalah tinggi. Seperti yang ditunjukkan dalam Rajah 3, pemaparan saluran paip selepas kimpalan automatik.
Keuntungan merupakan salah satu faktor yang perlu diambil kira oleh setiap pengusaha kilang tenusu. Melalui analisis kos, didapati bahawa menggunakan teknologi kimpalan automatik hanya memerlukan syarikat pembinaan untuk melengkapkan mesin kimpalan automatik, tetapi kos keseluruhan syarikat tenusu akan dikurangkan dengan banyak:
1. Mengurangkan kos buruh untuk kimpalan saluran paip;
2. Kerana manik kimpalan adalah seragam dan kemas, dan tidak mudah untuk membentuk sudut mati, kos pembersihan CIP saluran paip harian dikurangkan;
3. Risiko keselamatan kimpalan sistem saluran paip dikurangkan dengan banyak, dan kos risiko keselamatan tenusu perusahaan dikurangkan dengan banyak;
4. Kualiti kimpalan sistem saluran paip boleh dipercayai, kualiti produk tenusu terjamin, dan kos ujian produk dan ujian saluran paip dikurangkan.
Masa siaran: Dis-19-2023